“تفتيش ورصد مخالفات”.. خطة الرقابة على مصانع الأدوية

قالت مصادر بهيئة الدواء المصرية، إن الهيئة تتابع عملية الإنتاج بمصانع الأدوية، التي تمر بعدة مراحل، تضمن جودة وفاعلية وأمان المنتج، بدايةً من التصنيع وصولًا لرصد المخالفات واتخاذ اللازم بشأنها.

تفتيش أسبوعي

أوضحت المصادر لـ"تليجراف مصر"، أن الهيئة تتابع عمليات الإنتاج في مصانع الأدوية المرخصة من قبل الهيئة، من خلال التفتيش على المصنع بمعدل مرة إلى مرتين أسبوعيًا، من خلال مفتشي إدارة التفتيش بالهيئة؛ للقيام بإجراءات السحب و الإفراج عن تشغيلات المواد الخام  التي يتم استيرادها أو توريدها من مصادر وموردين معتمدين لدى هيئة الدواء المصرية.

المواد الخام

ذكرت المصادر، أنه قبل اعتماد التشغيلات تتم عملية المراجعة طبقًا لاشتراطات تسجيل المورد بهيئة الدواء فنيًا، وإصدار موافقات الإفراج المحرز للمواد الخام المستوردة، و يُجرى السحب من شحنات المواد الخام الواردة، لتحليلها بمعامل هيئة الدواء المصرية، للتأكد من مطابقتها.

خطة السحب العشوائي

تابعت المصادر، أنه يتم الاطلاع والسحب لمستحضرات تامة الصنع والمستحضرات المعدة للبيع بالسوق، وفقًا لخطة السحب العشوائي المعتمدة “سحب عينة عشوائية” .

زيارة المفتشين

تُحدد زيارات المفتشين طبقًا لنسبة السحب لكل مصنع من خلال مراجعة خطة الإنتاج للمصنع وتحديد المستحضرات، ويتابع مفتشو هيئة الدواء المصرية الشكاوى الواردة، إن وجدت، ومتابعة عمليات الـRecall، وإضافة وصرف المواد المخدرة، وحضور وسحب التشغيلات التجريبية، ومتابعة نواقص الأدوية و فحص الشكاوى.

اشتراطات التصنيع الجيد

 في حالة رصد أي مخالفات تتعلق بممارسات التصنيع الجيد، يُحرر تقريرًا من قبل المفتش خلال زيارة التفتيش، لإثباتها ورصدها، واتخاذ الإجراءات اللازمة طبقًا للقواعد.

ويُجرى التفتيش بشأن مدى تطبيق اشتراطات التصنيع الجيد، طبقًا للإجراءات القياسية المعتمدة، من خلال الآليات التي تضمن لمفتشي الإدارة العامة للتفتيش على المصانع ممارسة مهام عملهم في إطار قانوني.

سحب العينات

استطردت المصادر، أن تلك الآليات تدعم صحة ما يُتخذ من إجراءات خلال عمليات التفتيش، وتدعم السماح للمفتشين بالدخول إلى المنشآت الصيدلية في أي وقت وأي مكان، لجمع الأدلة ذات الصلة، بما في ذلك سحب العينات خلال عمليات التفتيش.

التفتيش المفاجئ

قالت المصادر، إن التفتيش المفاجئ من قبل الهيئة علي مصانع الادوية يتم بناءً على جزئيات منها مطابقة المصنع لاشتراطات التصنيع الجيد، والشكاوى الواردة، ونتائج التحليل الصادرة من معامل الهيئة، ونتائج تقارير التفتيش الروتيني على المصنع.

رصد المخالفات

اختتمت المصادر، أنه في حالة رصد مخالفات من أحد المصانع، تُتخذ الإجراءات اللازمة تجاه ما يُرصد من مخالفات تتعلق بممارسات التصنيع الجيد، مشيرة إلى أنه يتم بشكل دوري متابعة الخطط التصحيحية المقدمة من الشركات تجاه المخالفات المرصودة، لتحقيق الاستفادة من زيارات التفتيش المفاجئة، ورفع درجة الالتزام بمعايير التصنيع الجيد لدى مصانع الدواء.