74 ألف حملة تفتيش.. 166 مليون جنيه حصيلة مضبوطات "الدواء"

أعلنت هيئة الدواء أبرز مؤشرات جهودها منذ بداية عام 2024، حيث منحت الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية 19 مستحضرًا حيويًا إخطار تسجيل جديد، وتم تحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية للإفراج عنها لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان والتهاب المفاصل.

وأكد بيان لهيئة الدواء، اليوم الثلاثاء، أن الإدارة العامة لشكاوى المتعاملين تلقت 88598 شكوى، من خلال منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة والخط الساخن وخدمة البلاغات، والاستفسارات الإلكترونية والبريد الإلكتروني، وتم الرد عليها بنسبة إنجاز 97.9% حتى تاريخه.

مصانع المستحضرات البشرية

وأعلنت الهيئة، أنه تم توطين 24 مثيلًا محليًا لمستحضرات دوائية؛ حيث تم إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 14 مصنعًا، بالإضافة إلى 844 زيارة دعم فني لمصانع المستحضرات البشرية، والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية.

74 ألف حملة تفتيشية لهيئة الدواء

وشنت هيئة الدواء، 74 ألف حملة تفتيشية، ضبط خلالها 8600 مخالفة، وبلغت قيمة المضبوطات 166 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 147 جريمة إلكترونية، وإصدار 45 منشور ضبط وتحريز لغش تجاري وسحب.

المستلزمات الطبية 

وأصدرت الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية، و9838 موافقة استيرادية، و2158 خطاب إفراج محرز، و314 خطة سنوية، كما تم إصدار آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي.

المعمل المرجعي

وأطلق المعمل المرجعي برنامج دعم الشركات القابضة؛ وتم خلاله تنفيذ عدد من الزيارات لتقييم معامل الشركات، وعقد ورش عمل تطبيقية، وتنفيذ الدراسات الفنية وتنفيذ زيارات المتابعة الدورية، وكذلك برنامج تأهيل منتجي المواد القياسي، وقام المعمل بتنفيذ 106 دراسات لوحدة المثائل الحيوية، و19 دراسة للمستلزمات الطبية، كما تم التعاقد على حوالي 1600 دراسة بنسبة إنجاز لتحليل تلك الدراسات بلغت 91% تقريبًا.

تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية

ووفق بيان الهيئة؛ تم إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية، و176 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات البيطرية، و41 إخطار تسجيل نهائي للمطهرات والمبيدات الحشرية، و3053 إخطار تسجيل نهائي لمستحضرات التجميل، و42 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 3565 إخطار تسجيل.

كما أعدت الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وأتاحت برنامج Variation Self-Guided tool للمستحضرات البيطرية والبشرية والعشبية، لتيسير استعلام الشركات عن القواعد الإرشادية الخاصة بالمتغيرات، وإتاحة تطبيق ويب Web Application للمونوجراف العشبي المصري يتم فيه استعراض كافة المونوجرافات ببنودها وتسهيل البحث، وتم إصدار الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد الإرشادية لمتغيرات المستحضرات البيطرية.

وحصل معمل الميكروبيولوجي بفرع المنصورية على اعتمادات الإيجاك ISO 17025، كما تم التوسع في زيارات مراقبة الجودة في معامل شركات الأدوية حال طلب الشركة أو في حالات مستحضرات الاستخدام الطارئ لتصل إلى 238 زيارة، وتم اعتماد 809 من المواد قياسية، وتجديد اعتماد شركتين تضم 43 مستحضرًا، إضافة إلى 3 شركات تضم 20 مستحضرًا، ووصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 10759 عينة بمعدل 1794 شهريًا.