قرار هيئة الدواء 480 لسنة 2026.. قواعد جديدة لتسعير الأدوية

أصدرت هيئة الدواء المصرية القرار رقم 480 لسنة 2026 بشأن ضوابط وإجراءات تسعير المستحضرات الطبية البشرية، متضمنًا قواعد لتنظيم تسعير المستحضرات الأصلية والجنيسة والحيوية المماثلة، إلى جانب آليات إعادة تقييم الأسعار وفقًا للمتغيرات الاقتصادية، وقواعد خاصة بمرتجعات الأدوية منتهية الصلاحية والخصومات والتعاملات المرتبطة بسوق الدواء.

ويضع القرار إطارًا متكاملًا لتسعير المستحضرات الطبية البشرية، مستهدفًا، بحسب نصه، ضمان حقوق المريض المصري وحماية الأمن الدوائي وتحقيق التوازن الاقتصادي والمالي بين أطراف المنظومة الدوائية، إلى جانب تشجيع الاستثمار وحماية المنافسة ومنع الممارسات الاحتكارية.

قواعد جديدة لتسعير المستحضرات الأصلية والبدائل

نص القرار على أن المستحضرات الأصيلة المقدمة للتسعير لأول مرة، أو المستحضرات التي تم تسعيرها ولم يسبق تداولها في السوق المحلي، يتم تسعيرها وفقًا لآلية التسعير المرجعي، بالاعتماد على أقل سعر بيع مصنع مرجعي للمستحضر في الدول المحددة بالقواعد المنظمة، مضافًا إليه هامش ربح الموزع والصيدلي.

كما حدد القرار قواعد خاصة للمستحضرات مرتفعة السعر، بحيث تطبق آلية التسعير المبني على القيمة في الحالات التي يتراوح فيها أقل سعر بيع مصنع مرجعي للمستحضر بين 50 ألف جنيه و500 ألف جنيه، وفقا للضوابط المحددة بالقرار.

أما إذا تجاوز أقل سعر بيع مصنع مرجعي ما يعادل 500 ألف جنيه، فيتم التسعير وفق أقل سعر بيع مصنع مرجعي للمستحضر في البلدان المتداول بها، مع إعادة التقييم وفقًا للمواعيد التي حددها القرار.

ماذا يحدث لسعر الدواء الأصيل بعد ظهور 3 بدائل محلية؟

من أبرز ما تضمنته المادة الثالثة، أنه في حالة تداول 3 مستحضرات جنيسة أو حيوية مماثلة، وتوافرها بكميات كافية لتغطية احتياجات السوق المحلي، يتم تخفيض سعر المستحضر الأصيل المسعر لأول مرة وفقًا للقرار بنسبة 20%، أو طبقا لأقل سعر تداول للمستحضر في الدول المرجعية للتسعير، أيهما أقل.

ونص القرار على ألا يقل السعر في جميع الأحوال عن أعلى سعر مستحضر جنيس أو حيوي مماثل متداول في السوق المحلي.

واستثنى القرار المستحضرات الأصيلة المستوردة في حالة التوطين الكامل وتصنيع مستحضراتها محليا، ونص على عدم خفض سعرها لمدة لا تقل عن 5 سنوات تبدأ من تاريخ تداول العبوات الدوائية المصنعة محليا.

نسب تسعير الأدوية الجنيسة والحيوية المماثلة

حدد القرار نسبًا مختلفة لتسعير المستحضرات الجنيسة التي تتقدم للتسعير لأول مرة في حالة عدم تداول مستحضرات جنيسة بالسوق المحلي.

وبحسب القرار، يسعر المستحضر الجنيس الأول بنسبة 70% من سعر المستحضر الأصيل، والثاني والثالث بنسبة 65%، والرابع والخامس بنسبة 60%، بينما يسعر المستحضر الجنيس السادس وما بعده بنسبة 50% من سعر المستحضر الأصيل.

وبالنسبة للمستحضرات الحيوية المماثلة، حدد القرار سعر المستحضر الأول عند 80% من سعر المستحضر الأصيل، والثاني والثالث عند 75%، والرابع والخامس عند 70%، والسادس وما بعده عند 60%.

كما نص القرار على تخفيض نسبة 5% للمستحضرات الحيوية المماثلة المستوردة من إحدى الدول غير المرجعية للتسجيل.

سعر الصرف والتضخم والفائدة في إعادة تسعير الأدوية

تضمنت المادة الخامسة آلية لإعادة تقييم أسعار المستحضرات المتداولة بالسوق المحلي في حالة وجود متغيرات اقتصادية بالزيادة أو النقصان، وتشمل التغير في أسعار صرف العملات الأجنبية، ومعدل التضخم، والتغير في معدل الفائدة البنكية.

وحدد القرار أوزان هذه المتغيرات داخل معادلة إعادة التسعير، بحيث يمثل معامل التغير في سعر الصرف 60%، والتضخم 30%، بينما يمثل التغير في معدل الفائدة البنكية 10%.

قرار هيئة الدواء يحدد ضوابط مرتجعات الأدوية منتهية الصلاحية

ونصت المادة 15 على حق الصيدليات في استرجاع الأدوية منتهية الصلاحية بحد أقصى 3% من قيمة فواتير الشراء، على أن تخصم قيمتها من مطالبة الشهر التالي.

وتضع المادة بذلك حدا أقصى لنسبة الأدوية منتهية الصلاحية التي يمكن للصيدليات استرجاعها، إلى جانب تحديد آلية تسوية قيمتها.

ضوابط جديدة لخصومات الأدوية

وتتضمن المادة 14 قواعد مرتبطة بالخصومات والتعاملات التجارية الخاصة بالأدوية.

وبحسب تفسير الدكتور محفوظ رمزي عطية، رئيس لجنة التصنيع الدوائي واللجنة الإعلامية بنقابة صيادلة القاهرة، للمادة، فإن الصيدليات لا يجوز لها تقديم خصومات للجمهور خارج الإطار الذي تحدده هيئة الدواء المصرية.

وأوضح رمزي أن الصيدلية التي ترغب في الدخول في تعاقدات تتعلق بالخصومات تحتاج إلى موافقة الهيئة وفقا للقواعد المنظمة، مضيفًا أن الفقرة الخاصة بما تقرره الهيئة من خصومات لدعم الصيدليات ترتبط، بحسب قراءته، بتنظيم سوق الخصومات، خاصة في التعاملات مع المخازن.

هامش الصيدلي والأدوية الأساسية والمستوردة

ويتضمن القرار كذلك قواعد مرتبطة بالخصم المقرر للصيدلي من قيمة بيع الجمهور بالنسبة للمستحضرات المحلية، إلى جانب ما يتعلق بالأدوية الأساسية وغير الأساسية والمستحضرات المستوردة.

وقال الدكتور محفوظ رمزي في بيان إن التغيير في النسب المتعلقة بالأدوية الأساسية وغير الأساسية يبلغ 2%، بينما تبلغ الزيادة بالنسبة للمستحضرات المستوردة 1%.

ماذا قال الدكتور محفوظ رمزي عن قرار هيئة الدواء؟

قال الدكتور محفوظ رمزي عطية، إن القرار يتضمن عددا من النقاط المهمة التي تهم الصيادلة والجمهور، خاصة ما يتعلق بآليات التسعير والخصومات ومرتجعات الأدوية منتهية الصلاحية.

وفيما يتعلق بالمادة الثالثة، أوضح رمزي أن وجود 3 مستحضرات جنيسة أو حيوية مماثلة محلية، مع توافرها لتغطية احتياجات السوق، أصبح عاملا مؤثرا في إعادة النظر في سعر المستحضر الأصيل.

وأضاف لـ"تليجراف مصر" أن الجزء الخاص بالتوطين يمثل نقطة مهمة، إذ يتيح للمستحضر الأصيل المستورد الذي يتم توطين تصنيعه محليًا الاحتفاظ بسعره لمدة لا تقل عن 5 سنوات من تاريخ تداول العبوات المصنعة محليًا، وفقا لما نص عليه القرار.

وأوضح أن المادة الخامسة من أهم المواد بالنسبة للصيادلة والسوق الدوائي، لأنها تضع آلية حسابية للتعامل مع التغيرات الاقتصادية، مشيرًا إلى أن الاعتماد على سعر الصرف والتضخم والفائدة يضع إطارًا لإعادة التقييم عند حدوث تغيرات تؤثر على تكاليف التصنيع والاستيراد.

وأكد رمزي أن المادة الخاصة بمرتجعات الأدوية منتهية الصلاحية تمثل نقطة مهمة بالنسبة للصيدليات، لأنها تحدد نسبة المرتجعات بحد أقصى 3% من قيمة فواتير الشراء، مع خصم قيمتها من مطالبة الشهر التالي.

وفيما يتعلق بالخصومات، قال إن تفسيره للمادة 14 يشير إلى عدم جواز قيام الصيدليات بتقديم خصومات للجمهور خارج الإطار الذي تحدده هيئة الدواء المصرية، موضحا أن التعاقدات المتعلقة بالخصومات تحتاج إلى موافقة الهيئة وفقا للقواعد المنظمة.

وأشار إلى أن الفقرة المتعلقة بما تقرره الهيئة من خصومات لدعم الصيدليات ترتبط، بحسب قراءته، بتنظيم سوق الخصومات، خاصة في التعاملات مع المخازن.

ماذا يعني قرار هيئة الدواء للمريض والصيدلي وشركات الدواء؟

بالنسبة للمريض، يعيد القرار تنظيم عدد من العوامل التي تدخل في تحديد سعر الدواء، خاصة العلاقة بين المستحضر الأصيل والبدائل الجنيسة والحيوية المماثلة، إلى جانب آلية إعادة تقييم الأسعار وفقا للمتغيرات الاقتصادية.

وبالنسبة للصيدلي، يمس القرار ملفات مرتبطة بصورة مباشرة بالعمل اليومي، من بينها مرتجعات الأدوية منتهية الصلاحية والخصومات والتعاملات التجارية، إلى جانب آليات إعادة تقييم الأسعار.

أما شركات الدواء، فيضع القرار قواعد مختلفة بحسب نوع المستحضر، سواء كان أصيلًا أو جنيسًا أو حيويًا مماثلًا، وبحسب كونه محليًا أو مستوردًا، كما يربط بعض قواعد التسعير بوجود البدائل المحلية، ويمنح المستحضرات الأصيلة المستوردة التي يتم توطين تصنيعها محليا فترة لا تقل عن 5 سنوات قبل خفض السعر وفقا للنص.

ويفتح القرار بذلك مرحلة جديدة في تنظيم تسعير المستحضرات الطبية البشرية، مع ارتباط التطبيق العملي لقواعده بما ستصدره هيئة الدواء المصرية من إجراءات وتفسيرات تنظيمية مرتبطة بتنفيذ مواده.

اقرأ أيضًا:

هل سترتفع أسعار الأدوية بعد تطبيق الآلية الجديدة؟ مسؤول