قرار جديد بشأن استيراد المستحضرات الطبية والحيوية

نشرت الجريدة الرسمية قرار هيئة الدواء المصرية رقم 39 لسنة 2025، والذي يقضي بحظر استيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع أو المعدة للتعبئة والتغليف داخل جمهورية مصر العربية وفقًا لشروط محددة تتعلق بمدة صلاحيتها.

تفاصيل القرار

وفقًا للمادة الأولى من القرار، يحظر استيراد المستحضرات الطبية والحيوية التي تقل مدة صلاحيتها عن ثلثي إجمالي مدة صلاحية المستحضر المطبوع على العبوة.

أما المادة الثانية، فقد نصت على أن مدة الصلاحية المعتبرة للسماح بالإفراج وتداول المستحضر تُحسب من تاريخ وصول الشحنة إلى الموانئ المصرية.

وأشارت المادة الثالثة إلى أنه في الحالات الطارئة، يجوز استثناء بعض المستحضرات من شرط مدة الصلاحية، وذلك بناءً على مذكرة فنية تفصيلية تُعدها الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق، ويجب أن يعتمدها رئيس الهيئة.

إلغاء تراخيص المستحضرات المحتوية على حمض أوبيتيكوليك

وفي سياق متصل، أعلنت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية، والتي تضمنت عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid (حمض أوبيتيكوليك)، بالإضافة إلى إلغاء تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوي على هذه المادة، وحذفها من صناديق المثائل وقاعدة بيانات الهيئة.

أسباب الإلغاء

جاء هذا القرار بناءً على توصيات لجنة اليقظة الدوائية، التي أوصت باتباع قرار وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك بسبب عدم تحقيقها فائدة علاجية مؤكدة مقابل المخاطر المحتملة.

كما أكدت اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد أن على الرغم من اعتماد المادة الفعالة في بعض الهيئات الصحية العالمية مثل FDA الأمريكية، TGA الأسترالية، ووزارة الصحة الكندية، فإن قرار EMA استند إلى أن الدراسات لم تؤكد فعاليتها في علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي.